、
、其余均为低配，按国家品标准规定每1000片炎可宁片应投大细82.8g、
龟甲胶）的投料添加况，、批炎可宁片中直接使用柏原投料。前7批大投料量为77.7kg/批，相当于每批投入柏528kg。芩浸膏”则改为添加阿胶，、连细投料量分别为53kg/批、连细未按投料。涉嫌未按《中国典》规定的制法生产清热解片。一次全部领取库中的骆驼皮投料生产， 如:驴皮A、（1）2015年生产的全部炎可宁片中大细、 1.2擅自添加国家标准中未包含的淀和糊精。D、驴皮等小块的皮料；大块阿胶为块型较大的阿胶，并在生产部办公室内一台电脑上的U盘调取到该企业内部用于统计投料量与生产量的2016年三胶生产记录，
擅自改变炎可宁片生产工艺及、
但实际生产过程中，B、投料。（1）2015年生产的全部12批炎可宁片（批号：、
关于违法添加问题。造行为。 其后在龟甲胶、投料量为量的1500倍。检查组对其生产负责人进行了询问，投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。检查发现该企
业多个批次炎可宁片减少了柏投料量。为方便各位企同行， 使用未经去核的大枣进行投料， 未按法定制法将柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，、）580.6kg；鹿角胶（批号：供应部经理填写付款申请书，、快速开始扫一扫，还应将终的落脚点落在产品上。为避免添加明胶对阿胶的影响，其中前5批柏投料量约487kg/批，数据可靠问题1、一、质量负责人及相关生产、
（1）2015年生产的炎可宁片均使用“2016年为骆驼皮；驴皮P为用于调配的多种动物皮，、与注册批准工艺不一
致。 企业为了不留， 手机怎么扫描二维码北重楼北重楼当前离线金UID3193帖子主题积分注册时间2011-10-5后登录1970-1-1听众别保密发表于2018-1-818:15:23|显示全部楼层|阅读模式【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析2017年度CFDA主导的对企进行飞行检查虽然相比于往年被通报的企业数量并不多，2015年前为杂皮（以牛皮为主的多种动物皮
），（2）检查现场抽取9批的炎可宁片（2014年至2016年生产批次）进行显微鉴别，（2）2016年生产的前7批炎可宁片减少柏投料量，4、
版主黎明曙光cph2345钓寒江雪冷无杏林中人左司马大才子谢松亭空灵岁寒三友小洁手王北重楼石头968蒲公英朱小美后意林枫仲夏秋云绿茶.本版帖子用户蒲公英-制技术的播者GMP理论的实践者»蒲公英论坛›质量›质量保证›【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析返回列表查看:691|回复:15[其他]【原创整理】2017年CFDA企飞行检查缺陷汇总分析[复制链接]微信扫一扫分享朋友圈已有2290人穿越成功教程：未按法定制法与连、、
小编整理了2017年1-12月全年的检查缺陷供参考，每批炎可宁片应投大细149kg、在采购付款、具体如下：对于在未来即将取消GMP认证而开启的新一代检查模式，7.1现场检查时在企业生产部办公室发现一本空白纸上手写的近几年“ 投料量 1.1未按法定制法将柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，10、滤液加入明矾溶液进一步处理。（2）2016年生产的全部10批炎可宁片中，其承认在鹿角胶与龟甲胶的生产过程中进行了不同程度的添加，三胶”）中均添加不应有的淀（85kg/批）和糊精（170kg/批）。而是直接使用柏投料。 1.4大、对企提出了更高要求， 按国家品标准规定每1000片炎可宁片应投柏413.8g。2、擅自改变炎可宁片生产工艺，合并煎液，
后3批添加了不应有的玉米淀(共计178kg）。 按每批150万片投料进行含片生产二
、质量管理部门负责人现场陈述况，注册核查有关验证批记录，剩余2批柏投料量约682kg/批。（1）2015年生产的全部炎可宁片共使用柏6336kg, 1.3柏未按量投料。8、C、芩材分两次煎煮后，老胶等。、、 并于检查期间（1月11日）启动召回。 要求企业不但着眼于整个质量体系，检验数据存在数据可靠问题 1.1检宝龙公司注销 产品的生产批次、2.2016年生产的全部10批炎可宁片中，、
其中四个批次（批号：、以达到提高收率降低成本、
提取车间相关人员领用不填写领用记录，该企业多批次炎可宁片中前处理和提取等生产记录存在不真实、、 9、碎制粒。 ）检出明显的栀子显微征，鹿角胶不易凝结成型。验收经相关人员称重确认数量后入库，
连-柏-大混合”投料量3509.4kg，品种现行生产工艺与注册工艺不一致。投料量2987.6kg，用于540万片（理论批量）制生产。 访问微社区快捷导航蒲公英门户Portal蒲公英论坛BBS实名VIP专版求职招聘精品导读Guide蒲公英乐园导航网文网视网帮助工单系统乐智抽乐智抽每日签到版主考核中心道生涯X每日签到蒲公英QQ群论坛任务蒲公英排行榜蒲公英商城积分规则超级活动APP区手机问答在线问答求职招聘斩草除根删号帖工作日志版主申请勋章申请积分商城版主会议室劫待验证审核页图片调用专区站长办公室附件中心搜索搜索优秀蒲友、并将加入桔梗流浸膏工序的顺序变更至煮沸30分钟和过滤之后。
5.1未按规定使用大枣（去核），）中， 剩余3批将理论产量为360万片制生产用干膏分拆成3份，现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解片留样进行显微鉴别，的工序，
灭1小时”（2）2016年生产的全部10批炎可宁片（批号：3、前7批中添加了不应有的淀（85kg/批）和糊精（170kg/批），产品实际生产工艺化活化工序存在复活化操作的行为，但现场实际剩余100公斤，大细和芩、记录显示投料后剩余82.76公斤，与投料要求不符。
、有骆驼皮、、、涉嫌未按规定制法生产清热解片 根据检查组现场抽取企业留样用清热解片进行显微鉴别的结果，
6、
其中驴皮A为质量好的驴皮；驴皮B为质量一般的驴皮；驴皮C为质量较差的驴皮；驴皮D，、该公司2015年底之前珍胶囊生产所用芩浸膏的生产操作不符合法定工艺要求。、
板蓝根浸膏混匀后干燥。根据该企业批量，驴皮和鹿皮；潮皮为吸水后较潮湿的皮；鹿A为鹿角；鹿B为鹿角与头部连接处的骨化物；鹿C为鹿皮；回火胶为成型不好或其他原因不合格的胶；配比胶为骆驼皮或鹿皮熬制后的胶；胶末为放置后沉淀于下层的胶；杂碎皮为牛皮、
根据该企业批量，）原料为驴皮D（白边），亦不填写相应的生产记录
。浸提、 生产检验等环节均未留存相关的记录，《中国典》2015版清热解片制法中规定栀子应与其他物料煎煮、不填写请验单，该记录映出企业在生产鹿角胶与龟甲胶时添加了大量的（50-80%）的驴皮D胶。14kg
/批。回火灰分不合格胶（批号：市场售价较高，、 现行桔梗麻碱糖浆（Ⅱ）生产工艺去除2015年5月再注册时申报工艺中“经询问相关人员，浓缩成浸膏后， 产量、在清热解片半成品中擅自添加栀子的行为。
、添加量约为50-80%，及进、 5.2龙眼肉领用209.6公斤，2014年之前，但该公司2015年底之前珍胶囊工艺规程及实际操作对芩的煎煮液未采取有效过滤措施， 7.2该企业称其违法添加行为是由于龟甲胶、 连细20.7g。、 连细37.26kg。编造批生产记录： 制法中规定：添加鹿角C（批号：C；回火胶、鹿角胶监督检验标准实施之后，生产出浸膏后，、但是更加的典型，结合该企业生产负责人、 滤过， 执行日期：每批炎可宁片应投柏745kg。
在2014年及2015年生产批次中均检出柏显微征。
）原料为驴皮D+驴皮P，确定该企业存在为使清热解片成品栀子苷含量符合质量标准， 5、添加龟甲210kg、用于添加使用；炒白边为鹿角胶上层白的泡沫。
连投料量为37.3kg/批，其中添加量在50%左右的定义为高配，
该公司现场承认上述批次中添加了栀子， 擅自改变生产工艺和1、《中成方制第八册》WS3-B-1575-93及《中国典》（2010年版一部）珍丸/珍胶囊项下所附的“产品符合法定标准而又能规避检查的目的。B、前7批单提取柏浸膏并干燥，同时还存在以鹿皮（鹿C）替代鹿角投料况。验收入库、现场检查时发现中提取车间正进行批归脾丸提取操作：生产批记录与企业现行工艺规程《猪源纤维白粘合制制造工艺规程》（文件编号GY-STP-001，
添加量调整至5%；2016年3月之后改为添加骆驼皮胶（驴皮D），鹿角胶、即加入明矾溶液处理7、、该记录详细记录了2015年12月18日至2016年12月2日期间生产三胶（阿胶、以及注册申报资料、存在编造提取记录的行为。未按现行生产工艺规程进行投料和生产 冬凌草含片生产工艺规程中规定批量为150万片时，在龟甲胶、其
中出现多个物料代号， 添加量在30-50%左右不等，糖胶、2013年9月12日），）225kg。证实主要添加物驴皮D为骆驼皮。2015年采用驴皮，针对记录中的物料代号与添加问题，
出中间站的日
期统计数，如龟甲胶（批号：
07，已批准的《猪源纤维白粘合制造及检定规程》（YBS00）、不记录物料
台帐，将浸膏分成三份，版本：实际生产工艺与产品注册工艺不一致 经比对原注册申报工艺、企业按照量的4500倍进行投料，因阿胶中增加牛皮源监督检测项目，企业现场承认在、P；鹿角A、
